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技術(shù)創(chuàng)新

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研發(fā)簡介

研發(fā)簡介

概要:
概要:
詳情
技術(shù)創(chuàng)新       造福人類
 
  一、研發(fā)情況簡介
    湖南新匯制藥股份有限公司堅持技術(shù)創(chuàng)新,為“湖南省高新技術(shù)企業(yè)”和“湖南省新材料企業(yè)”。投資1億余元打造了新藥創(chuàng)制研發(fā)、生物轉(zhuǎn)化中藥創(chuàng)新、菌絲體原料產(chǎn)業(yè)化省級技術(shù)創(chuàng)新平臺,打造了萬畝中藥材種植——中藥飲片生產(chǎn)——中藥配方顆粒生產(chǎn)——中藥制劑生產(chǎn)的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈和藥食兩用生物活性物質(zhì)菌絲體原料產(chǎn)業(yè)鏈,系湖南省認定企業(yè)技術(shù)中心、藥用菌絲體綜合利用湖南省工程實驗室、湖南省菌類科技藥食兩用生物活性物質(zhì)工程技術(shù)研究中心。
  該公司經(jīng)過長期大量實驗和基礎(chǔ)研究,成功研發(fā)出“新一代”藥食兩用生物活性物質(zhì)(原料)菌絲體,獨創(chuàng)了一種全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的工藝流程和操作規(guī)范,實現(xiàn)了菌(菇)類多種生物活性物質(zhì)有效富集,從根本上顛覆了用傳統(tǒng)栽培技術(shù)獲得菌(菇)類復合活性物質(zhì)的辦法,開創(chuàng)了生物技術(shù)與傳統(tǒng)中藥有機結(jié)合的先河,填補了藥食兩用生物活性物質(zhì)(原料)菌絲體培育、研發(fā)技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的國內(nèi)空白。公司“新一代”藥食兩用生物活性物質(zhì)(原料)菌絲體經(jīng)美國和中國第三方權(quán)威檢測機構(gòu)檢測,證實了多種生物活性物質(zhì)的存在,經(jīng)中南大學湘雅藥學院進行基礎(chǔ)研究和成分活性評價及分子結(jié)構(gòu)解析,發(fā)現(xiàn)該種生物活性物質(zhì)原料中含有多種化合物(小分子),經(jīng)體外試驗具有很好的抗腫瘤作用,再經(jīng)美國威爾帕斯腫瘤研究所進行動物體內(nèi)試驗,結(jié)果證實具有很好的抗癌(肝癌、胃癌、直腸癌、頭頸癌)作用。
  該生物活性物質(zhì)(原料)菌絲體應(yīng)用于新匯制藥猴頭健胃靈產(chǎn)品已有30年歷史,實踐證明具有很好的療效,被評為“湖南省名牌產(chǎn)品”,“新中國60年影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的60品牌”,公司“創(chuàng)新胃藥猴頭健胃靈片產(chǎn)業(yè)化”被列入“國家火炬計劃”、“食藥真菌猴頭菌培養(yǎng)物的新型固態(tài)發(fā)酵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化示范”被列入十二五農(nóng)業(yè)領(lǐng)域“國家星火計劃”、“生物中藥猴頭健胃靈標準化關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化”獲得長沙市科技重大專項,并獲長沙市科技進步一等獎。該(原料)菌絲體標準獲收載于《中國藥典》2015年版一部。2016年,湖南新匯制藥股份有限公司被中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會授予“中華民族醫(yī)藥百強品牌企業(yè)”。
 
  二、技術(shù)創(chuàng)新組織
  1、組織體系
  2、考核體系
 ?。?)一年一簽《責任合同書》。
 ?。?)每月計劃評定。
  (3)每月績效考核。
  3、建立產(chǎn)學研的技術(shù)創(chuàng)新管理體系
  由于受各種因素和條件的限制,公司在技術(shù)創(chuàng)新(新產(chǎn)品開發(fā))過程中是無法自成體系的,其主要原因:一是無資質(zhì)。新藥開發(fā)很多基礎(chǔ)檢測和質(zhì)量標準都需具有資質(zhì)的藥檢部門進行。二是無條件。新藥開發(fā),各類基礎(chǔ)研究需要專業(yè)的機構(gòu)進行(大量的活性評價有效部位(群)確定、藥理、毒理、安評、體外體內(nèi)實驗、工藝、質(zhì)量標準等)物質(zhì)基礎(chǔ)研究,標準制訂及其檢測,都需要專業(yè)性很強的機構(gòu)和設(shè)備硬件條件。三是無專業(yè)(人才)團隊。新藥創(chuàng)制過程從原料確定→有效部位確定→主要治療作用確定→有效部位制備活性藥效驗證→原料標準→安評→給藥途徑方法、劑量、劑型處方工藝→制劑標準研究→工藝驗證→原料標準復核→注冊申請→復核上會→報送國家中心→臨床批件。以上過程復雜,專業(yè)性極強,因此:新藥開發(fā)只能走產(chǎn)學研路徑,把某個階段的某專項工作內(nèi)容以招標或委托的方式給具有資質(zhì)的大專院?;?qū)I(yè)機構(gòu)完成。公司技術(shù)創(chuàng)新人員根據(jù)公司已開發(fā)獲得的原料,確定新藥開發(fā)方向,對外尋找適合的專業(yè)機構(gòu),以招標或委托的方式進行合作。
 ?。?)與湖南中醫(yī)藥大學建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,并簽訂本項目合作《協(xié)議》。
 ?。?)與中南大學藥學院簽訂項目合作《協(xié)議書》。
  (3)與湖南藥檢院簽訂項目合作《協(xié)議書》。
 ?。?)與上海某科研機構(gòu)簽訂項目合作《協(xié)議書》。
 ?。?)與湖南省實驗動物中心簽訂項目合作《協(xié)議書》。
 ?。?)與美國布法羅斯威爾派克腫瘤研究所簽訂合作《協(xié)議書》。
  隨著新藥研發(fā)工作進展的深入,有可能還需要尋找某專業(yè)機構(gòu)合作,公司及專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新人員,主要是根據(jù)市場需求負責公司生產(chǎn),公司該負責的項目前期內(nèi)容,將項目與大專院校專業(yè)機構(gòu)委托內(nèi)容相銜接,按委托《合作協(xié)議書》約定的內(nèi)容跟進,隨時協(xié)調(diào)過程中出現(xiàn)的問題,并負責中期的各類實驗(中試)、中試放大等實驗內(nèi)容,后期的產(chǎn)業(yè)化,形成較系統(tǒng)的產(chǎn)學研管理體系。
  4、堅持對創(chuàng)新的持續(xù)投入
  由于制藥行業(yè)的特點技術(shù)創(chuàng)新(新藥開發(fā))投資大、風險大、周期長、門檻高、開發(fā)一個5類新藥需要6-8個年頭時間且成功率非常低,獲批不到30%比例。在這樣一種環(huán)境背景下實施技術(shù)創(chuàng)新(新產(chǎn)品開發(fā))需要信心、勇氣,持續(xù)地投入是技術(shù)創(chuàng)新的基本保證措施之一,公司自2004年以來,用于技術(shù)創(chuàng)新的費用開支,占年銷售收入8%以上,這個比例是非常大的。主要用于硬件建設(shè)(新建生物工程中心)和設(shè)備添置。今后在財務(wù)預(yù)算時,用于技術(shù)創(chuàng)新費用按銷售收入平均不低于5%的比例安排,堅持持續(xù)投入不動搖。

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